立即下载标准文件- YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价
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YY/T 1583-2018 叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
标准编号：YY/T 1583-2018
标准名称：叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
发布日期：2018-02-24
实施日期：2019-03-01
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
批准发布部门：国家药品监督管理局
起草人
起草单位
标准范围
本标准规定了叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（以下简称“试剂盒”）的要求、试验方法、标
识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人血清中叶酸含量的试剂盒，包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒。
本标准不适用于：
a）人红细胞内叶酸含量的测定；
b）拟用于单独销售的叶酸校准品和叶酸质控品；
c）以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。