YY/T 0606.12-2007 组织工程医疗产品 第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南

标准编号：YY/T 0606.12-2007

标准名称：组织工程医疗产品 第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南

发布日期：2007-01-31

实施日期：2008-01-01

归口单位：中国药品生物制品检定所

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

起草人

孟淑芳、王佑春 等

起草单位

中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心

标准范围

YY/T 0606的本部分规定了用于组织工程医疗产品(TEMPs）的细胞、组织和器官的加工处理、检定、生产以及质量保证的要求，包括：a)细胞、组织及器官的加工处理（即：设施、试剂、接收程序、检查以及贮存；组织培养成分，生物危险因子以及操作区域）；b)供体（人源或非人源）及筛查；c)细胞、组织和器官的检定及加工。本部分不适用于现行药品管理法中按照生物制品进行管理的产品。

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