T/CAMDI 025-2019 定制式医疗器械力学等效模型团体标准

标准编号：T/CAMDI 025-2019

标准名称：定制式医疗器械力学等效模型团体标准

发布日期：2019-06-28

实施日期：2019-07-20

团体名称：中国医疗器械行业协会

起草人

刘祥坤、杨森森、傅山泓、冯学斌、张驰、黄伟红；卢秉恒、戴尅戎、王迎军、韩倩倩、黄文华、谭军、任力、桑宏勋、胡海、王玲

起草单位

上海微创医疗器械（集团）有限公司、上海正雅齿科科技股份有限公司、广州雄俊智能科技有限公司、陕西东望科技有限公司、西安博恩生物科技有限公司、深圳易美智汇技术有限公司

标准范围

本标准规定了定制式医疗器械力学等效模型的获取办法和分析办法。本标准适用于部分或全部增材制造产品的力学分析情况。

本标准规定了在定制式医疗器械力学等效模型的评价中，以预测力学等效模型承载情况而进行的力学模型开发的要求和注意事项。本标准中的方法可用于对一系列定制式医疗器械等效力学模型进行评价，以达到器械的使用要求。本标准中推荐了模型验证和确认的程序，有助于确定力学等效模型分析是否遵循了所推荐的指导原则。本标准推荐了分析报告中应包括的内容。

在使用本标准前，确立适当的安全及健康规范，以及明确该标准适用的局限性是本标准使用者自身的责任。

本标准不提供在疲劳寿命方面的有限元技术指导。

本标准不包括对有限元方法及其理论依据和计算公式的完整描述。

本标准使用国际单位制。

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