- T/CAMDI 045-2020 3D打印金属植入物有限元分析方法
- T/CAMDI 037-2020 3D打印钽金属临床应用标准
- T/CAMDI 041-2020 增材制造(3D打印)定制式骨科手术导板
- T/CAMDI 039-2020 生物打印医疗器械生产质量体系特殊要求
- T/CAMDI 038-2020 增材制造(3D打印)口腔种植外科导板
- T/CAMDI 042-2020 医用增材制造钽金属粉末
- T/CAMDI 035-2020 医用输液、输血器具 一次性使用三通阀
- T/CAMDI 009.10-2020 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分:污染限量
- T/CAMDI 034-2020 医疗器械生物学评价带亲水聚合物涂层医用导管:样品制备
- T/CAMDI 031-2020 输液输血器具用对苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHT)增塑聚氯乙烯(PVC)专用料
T/CAMDI 044-2020 增材制造(3D打印)口腔金属种植体
标准编号:T/CAMDI 044-2020
标准名称:增材制造(3D打印)口腔金属种植体
英文名称:Additive manufactured (3D printed) metal dental implant
发布日期:2020-06-18
实施日期:2020-07-01
团体名称:中国医疗器械行业协会
起草人
乔栒柏、郭华、张春雨、章伟良
起草单位
珠海乔丹科技股份有限公司、佛山瑞鑫通科有限公司、广州市健齿生物科技有限公司、上海杰达齿科制作有限公司
标准范围
本标准规定了增材制造(3D 打印)的口腔金属种植体的定义、材料、性能要求和相适应的试验方法、质量控制、制造、清洗、灭菌、有效期和包装、制造商提供的信息的要求,本标准不包含种植体附件。
本标准适用于由化学成分符合 GB/T 13810-2017《外科植入物用钛及钛合金加工材料》或 ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11 或 ASTM F67-00、ASTM F136-12、ASTM F1295、ASTM1472 中外科植入物用钛及钛合金材料;经过验证的且生物学评价符合 GB/T 16886.1-2011 规定的其他金属粉末,采用增材制造(3D 打印)工艺制成的金属口腔种植体。