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T/CAMDI 009.10-2020 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分：污染限量
标准编号：T/CAMDI 009.10-2020
标准名称：无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分：污染限量
英文名称：Cleanliness of primary package for sterile medical device - Part 10：limits of contamination
发布日期：2020-02-01
实施日期：2020-08-01
团体名称：中国医疗器械行业协会
起草人
闫宁、汪友琼、王晓君、田兴龙、付艳、钱军、李宁、周慧珍、李姗姗
起草单位
安庆市润宇纸塑包装有限责任公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、威海德生技术检测有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、天津天河分析仪器有限公司、杜邦中国集团有限公司上海分公司、南微医学科技股份有限公司、振德医疗用品股份有限公司、北京安通塑料制品有限公司
标准范围
T/CAMDI 009 本部分规定了无菌医疗器械初包装和初包装材料微粒按 T/CAMDI 009.1 试验的污染限量要求。
T/CAMDI 009 本部分适用于无菌医疗器械初包装和初包装材料制造商，也适用于无菌医疗器械制造商。