T/CAMDI 070-2021 增材制造聚醚醚酮（PEEK）个性化颅颌面植入器械

标准编号：T/CAMDI 070-2021

标准名称：增材制造聚醚醚酮（PEEK）个性化颅颌面植入器械

英文名称：Customized additive-manufactured polyetheretherketone (PEEK) craniomaxillofacial implants

发布日期：2021-08-11

实施日期：2021-08-12

团体名称：中国医疗器械行业协会

起草人

王旭东、陈波、金晴宇、曾达、吴卫东、张秀琴

起草单位

上海交通大学医学院附属第九人民医院、赢创特种化学（上海）有限公司、麦递途医疗科技（上海）有限公司、大博医疗科技股份有限公司、武汉康酷利科技有限公司、上海光韵达数字医疗科技有限公司

标准范围

本标准规定了以增材制造加工技术为主的PEEK个性化颅颌面植入器械的原材料、质量评价、检验方法、质量控制、制造、灭菌、包装、随访等信息的要求。

本标准适用于通过外科手术植入颅颌面骨骼，用于颅颌面骨骼缺损修复、外形修整、固位与稳定的增材制造PEEK植入式医疗器械设计制造规范。

本标准涵盖了由原料供应商提供的PEEK聚合物原料(粒料、粉料、丝材等)。标准中的性能测试适用于增材制造的PEEK颅颌面植入器械。标准中包含的性能适用于PEEK聚合物，不包括包含玻璃纤维、碳纤维及其他填料的PEEK共混物，不包括含有药物成分、细胞、组织等生物活性物质的生物3D打印等特殊设计的医疗器械。

标准文档截图