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T/FDSA 027-2021 过氧乙酸低温灭菌器通用技术标准
标准编号：T/FDSA 027-2021
标准名称：过氧乙酸低温灭菌器通用技术标准
英文名称：General technical criteria of peroxyacetic acid low temperature sterilizer
发布日期：2021-12-14
实施日期：2021-12-31
团体名称：中国食品药品企业质量安全促进会
起草人
杨敏、刘爱华、黄倩、夏文龙、李庆雨、张克、杨彬、韩春红、徐翔、刘南、王萌萌、刘阳、陈芳芳、于江龙
起草单位
山东新华医疗器械股份有限公司、内蒙古自治区人民医院、福建医科大学附属第二医院、山东省食品药品审评查验中心、山东省医疗器械产品质量检验中心、山东省疾病预防控制中心、东台市人民医院、重庆市疾病预防控制中心、河南省三强医疗器械有限责任公司、重庆大学附属三峡医院
标准范围
本文件规定了过氧乙酸低温灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法、标志与使 用说明书、包装、运输、贮存。
本文件适用于过氧乙酸为灭菌介质，能够产生等离子体的低温灭菌器。
本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定过氧乙酸低温灭菌器的确认和常规控制的要求。