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T/ZMDS 20007-2023 健康软件和健康IT系统安全性、有效性和网络安全—第1部分：原则和概念
标准编号：T/ZMDS 20007-2023
标准名称：健康软件和健康IT系统安全性、有效性和网络安全—第1部分：原则和概念
英文名称：Health software and health IT systems safety, effectiveness and security—Part1: Principles and concepts
发布日期：2023-12-29
实施日期：2023-12-29
团体名称：中关村医疗器械产业技术创新联盟
起草人
秦川、谌达宇、陈兴文、陈蓓
起草单位
北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司、飞利浦（中国）投资有限公司
标准范围
本文件提供了健康软件和健康IT系统的原则、概念、术语和定义，以及从概念到停用的整个生存周期内安全性、有效性和网络安全的关键属性，如图1所示。它还确定了生存周期中发生责任转移的转换点，以及在这些转换点上有必要进行的多边沟通类型。该文件还为其他涉及健康软件和健康IT系统的安全性、有效性和网络安全（包括隐私保护）方面的专用标准建立了统一的概念和标准术语。