T/ZMDS 20006-2022 适用于GB 9706系列标准的医用电气设备风险管理评估

标准编号：T/ZMDS 20006-2022

标准名称：适用于GB 9706系列标准的医用电气设备风险管理评估

英文名称：Evaluation of Risk Management in medical electrical equipment according to the GB 9706 Series of Standards

发布日期：2022-12-30

实施日期：2022-12-30

团体名称：中关村医疗器械产业技术创新联盟

起草人

秦川、陈兴文、韩晓鹏、杨健、梁晨、李铁钊、孙卓惠

起草单位

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、北京医疗器械检验研究院、碧迪医疗器械（上海）有限公司、北京英泰诺医疗科技有限公司

标准范围

本文件提供了一个统一的方法，用以评估和通过文件证明医用电气设备符合GB 9706系列标准中与GB/T 42062风险管理相关的条款。

本文件适用于医疗器械检验机构和制造商在评估医用电气设备和医用电气系统有关基本安全和基本性能时的风险管理评估。

标准文档截图