YY 0117.3-2024 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第3部分：钴铬钼合金铸件

标准编号：YY 0117.3-2024

标准名称：外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第3部分：钴铬钼合金铸件

英文名称：Implants for surgery-Forgings, castings for bone joint prostheses- Part 3 : Cobalt chromium molybdenum alloy castings

发布日期：2024-07-08

实施日期：2027-07-20

提出单位：中国标准出版社

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

熊震国、覃格姬、李庆春、李沅、张娜、张家振、孙嘉怿、李铮、卢敏琪、李妮娅、曾达、梁雄伟、谢永志、钟林招

起草单位

北京优材京航生物科技有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、大博医疗科技股份有限公司、北京昌航精铸技术有限公司

标准范围

本文件规定了外科植入物用钻铬钼合金材料制造外科植入物骨关节假体铸件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存。

本文件适用于骨关节假体钻铬钼金铸件的生产和验收。

标准文档截图