YY/T 1939-2024 医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法

标准编号：YY/T 1939-2024

标准名称：医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法

英文名称：Test for bacterial endotoxins of medical devices-Recombinant factor C method

发布日期：2024-07-08

实施日期：2025-07-20

提出单位：中国标准出版社

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

孙令骁、邵安良、余洋、秦越、王小蕾、王诗琪

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院、辽宁省医疗器械检验检测院

标准范围

本文件描述了利用重组C因子法检测医疗器械中细菌内毒素含量的试验方法。

本文件适用于对医疗器械进行细菌内毒素的检测。

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