YY/T 1535-2024 人类辅助生殖技术用医疗器械 人精子存活试验

标准编号：YY/T 1535-2024

标准名称：人类辅助生殖技术用医疗器械 人精子存活试验

英文名称：Medical devices for human assisted reproductive technology- Human sperm viability assay (HSVA)

发布日期：2024-07-08

实施日期：2025-07-20

提出单位：中国标准出版社

归口单位：人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术单位

批准发布部门：国家药监局

起草人

千日成、周静、严杰、孙饕、李建华、高选、施惠娟、张坤智、乔杰

起草单位

上海市第十人民医院生殖医学中心、北京大学第三医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、中国人民解放军总医院第七医学中心、山东大学附属生殖医院、上海市生物医药技术研究院、浙江省医疗器械审评中心

标准范围

本文件描述了人类辅助生殖技术用医疗器械产品进行人精子存活的试验方法，包含人精子活力试验、人精子活力恢复试验和人精子冷冻复苏试验。

人精子活力试验适用于评价人类辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具／耗材类产品可能产生的毒性风险。通过观察精子与液体类产品或浸提液直接接触后的活力变化情况，评价培养液类及器具／耗材类产品可能产生的精子毒性风险。

人精子活力恢复试验适用于评价精子制动液和类似产品可能产生的毒性风险。通过观察精子与精子制动液或类似产品直接接触后的活力恢复情况，评价精子制动液或类似产品可能产生的毒性风险。

人精子冷冻复苏试验适用于评价人类精子冷冻液产品可能产生的精子毒性和冷冻复苏伤害风险。通过观察精子与精子冷冻液的直接接触以及冷冻复苏后的活力恢复情况，判断精子冷冻液产品可能产生的毒性和冷冻复苏伤害风险。

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