YY/T 1922-2024 运动医学植入器械 肌腱韧带固定螺钉

标准编号：YY/T 1922-2024

标准名称：运动医学植入器械 肌腱韧带固定螺钉

英文名称：Implants for sports medicine-Interference screw

发布日期：2024-07-08

实施日期：2025-07-20

提出单位：中国标准出版社

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

曾达、叶焰杰、赵丙辉、姚丽、闵明、李晓云、韩丹、袁盛、谢胜芬、陈小君、孔庆俊、魏宁、侯素华、董文兴、刘记梅、赵学东、缪国帅、赵文文、何雪勤、张海明

起草单位

大博医疗科技股份有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、广东省医疗器械质量监督检验所、北京德益达美医疗科技有限公司、北京天星博迈迪医疗器械有限公司、运怡（北京）医疗器械有限公司、北京市富乐科技开发有限公司、北京纳通科技集团有限公司、施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司、史赛克（北京）医疗器械有限公司

标准范围

本文件规定了运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉的性能要求，描述了相应的试验方法，规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息的内容。

本文件适用于运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉（以下简称“肌腱韧带固定螺”），该产品可供运动医学手术中肌腱韧带移植物固定于骨隧道内使用。

标准文档截图