医药行业标准
YY/T 0727.2-2009 外科植入物 金属髓内钉系统 第2部分：锁定部件
YY/T 0727的本部分规定了通过外科植入方式用于长骨髓内临时固定的金属医疗器械。给出了髓内钉锁定部件的分类和要求。 本部分适用于所有人体长骨临时固定用的金属髓内固定器械。 本部分不适用于不带锁髓内钉。
YY 0075-2005 泪道探针
本标准规定了泪道探针的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于泪道探针(以下简称探针)，该产品供泪道探通用。
YY 0484-2004 外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶
本标准规定了生产（部分或全部）外科植入物用双组分或成型硫化高粘稠或液体硅橡胶的特性和相应的试验方法。
YY/T 0471.1-2004 接触性创面敷料试验方法 第1部分：液体吸收性
YY/T 0471本部分描述了评价接触性创面敷料液体吸收性方面的推荐性试验方法。
YY 0497-2005 一次性使用无菌胰岛素注射器
本标准规定了一次性使用胰岛素注射器的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。它包括40单位胰岛素注射器（U-40）和100单位胰岛素注射器（U-100）。本标准...
YY 0585.1-2005 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分：液路
YY 0585的本部分适用于压力为200kPa以下的输液设备用一次性使用无菌液路。YY 0585的本部分包括以下项目：a)注射泵管路(SPL)；b)连接管路(CL)；c)与注射插管为一体的管路(LIC)。
YY/T 0290.6-2009 眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性
YY 0290的本部分规定了确定完整包装下的无菌人工晶状体有效期的试验。这些试验包括了建立人工晶状体在经销和贮存期间稳定性的程序。
YY/T 1076-2004 内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件
本标准规定了内镜用软管活组织取样钳的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于通过软性内镜钳道咬取活组织作病理分析用的内镜软管式活组织取样钳（以下简称取样钳）。
YY 1082-2007 硬性关节内窥镜
本标准规定了硬性关节内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于硬性关节内窥镜（以下简称关节镜）。关节镜适用于医学临床中对人体关节疾病的...
YY 0670-2008 无创自动测量血压计
本标准规定了所有使用阻塞袖带对人体进行间接动脉血压测量的自动的、电子的动脉血压计的安全性和有效性的要求。 本标准适用于利用示波法或类似的其他方法来完成无创血压测量的电子血压计或具有这个功能的其他...
YY 0338.1-2002 气管切开插管 第1部分：成人用插管及接头
YY 0338本部分规定了由塑料和/或橡胶材料制造而成的内径大于等于6.5mm的气管切开插管的要求。此-类插管主要用于需要进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸(但不仅限于这些用途)的病人。 ...
YY 1028-2008 纤维上消化道内窥镜
本标准规定了纤维上消化道内窥镜的分类、基本参数、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。 本标准适用于纤维上消化道内窥镜系列产品，该系列产品供食道、胃、十二指肠检查、诊断或诊疗用。
YY/T 0606.13-2008 组织工程医疗产品 第13部分：细胞自动计数法
YY/T 0606的本部分所述的原理和方法适用于绝大部分类型细胞的自动计数，包括黏附生长细胞和悬浮生长细胞。
YY 0346-2002 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉
本标准规定了金属股骨颈固定钉的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于金属股骨颈固定钉，该产品供骨科手术时作股骨颈骨折内固定用。
YY/T 0127.8-2001 口腔材料生物学评价 第二单元：口腔材料生物试验方法--皮下植入试验
本标准规定了口腔材料的皮下组织植入试验方法。 本标准适用于评价长期与口腔组织接触的口腔材料对皮下组织的反应。
YY 0236-1996 药品包装用复合膜（通则）
本标准规定了药品包装用复合膜的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存要求。 本标准适用于固体药品或液体药品包装用的复合膜。
YY 0070-2008 食管窥镜
本标准规定了食管窥镜的定义及分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存的要求。 本标准适用于医疗临床使用的食管窥镜(以下简称窥镜)，窥镜主要适用于食管病变的检查和/或与手...
YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。 ...
YY 0791-2010 医用蒸汽发生器
本标准规定了医用蒸汽发生器的术语和定义、型式与组成、要求、试脸方法、检验规到、标志与使用说明书以及包装、运输、贮存。本标准适用于额定输出燕汽工作压力不大于0.8MPa,采用电加热产生蒸汽的医用燕...
YY 0489-2004 一次性使用无菌引流导管及辅助器械
本标准规定了无菌、一次性使用、设计成以重力或负压的方式将液体引流道体外的引流导管、伤口引流系统和有关组件的要求。本标准不适用于：a）外径小于2mm的导管；b）呼吸道用吸引导管；c）气管插管。
YY/T 0597-2006 施夹钳
本标准规定了施夹钳的型式和基本尺寸、材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于施夹钳。该产品供夹持金属夹用。
YY 0319-2008 医用电气设备 第2部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求
本专用标准适用于由2.2.101定义的磁共振设备和由2.2.102定义的磁共振系统。 本标准不涵盖磁共振设备预期用途之外的应用。 本专用标准规定了磁共振设备的安全要求，旨在提供对患者的保护。 本...
YY 0636.3-2008 医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备
YY 0636的本部分规定了以负压或压力源为动力的医用吸引设备的安全和性能要求(见图1)。特别适合于管道的连接和文氏管附加装置。 含有电气控制元件(如电子定时器)的吸引设备，同时还应符合GB...
YY/T 0663-2008 无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求
本标准规定了用于矫正或补偿动脉缺陷的动脉支架、血管内假体及其释放过程的具体要求。 为安全起见，在EN ISO 14630和EN...