医药行业标准
YY/T 1507.2-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第2部分：离子色谱法测定氯（Cl）元素含量
本标准规定了在含氧气（量热高压贮罐）的密闭系统中燃烧材料，并采用离子色谱法对燃烧产物中的氯元素含量进行定量分析的方法。本标准适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中氯（Cl）元素的测定。
YY/T 1507.3-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第3部分 ICP-MS法测定钙（Ca）元素含量
本标准规定了电感耦合等离子体质谱（ICP—MS）法测定外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中钙（Ca）元素的方法。本标准适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中钙（Ca）元素的测定。
YY/T 1507.4-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第4部分 ICP-MS法测定铝（Al）元素含量
本标准规定了电感耦合等离子体质谱（ICP—MS）法测定外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中铝（Al）元素的方法。本标准适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中铝（Al）元素的测定。
YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板
本标准规定了骨接合植入物金属接骨板的相关术语、定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装等要求。本标准适用于骨科手术时作骨折断端连接用的接骨板。本标准不适用于颅颌面接骨板、角度固定器、脊柱固定板以及...
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉
本标准规定了骨接合植入物金属接骨螺钉的术语、定义、分类、要求、试验方法、制造、灭菌、包装等要求。本标准适用于骨科手术时固定骨折处用的金属接骨螺钉。本标准不适用于脊柱及特殊设计的接骨螺钉。
YY 0053-2016 血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
本标准适用于人体使用的血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器。本标准规定了血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的产品要求，包括生物学评价、机械性能、使用性能、有效期等。...
YY 0065-2016 眼科仪器 裂隙灯显微镜
本标准规定了裂隙灯显微镜的要求和试验方法。本标准适用于通用型裂隙灯显微镜。本标准不适用于裂隙灯显微镜附件，如照相设备和激光器。
YY 0118-2016 关节置换植入物髋关节假体
本标准规定了部分和全髋关节假体的定义、分类及安全方面的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用标准中所规定材料和工艺制造的部分和全髋关节假体。
YY 0267-2016 血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路
本标准适用于与血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器等血液净化装置配合使用的一次性体外循环血路及传感器保护器（一体型和分离型）。本标准规定了与血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器等血液净化装置...
YY 0271.1-2016 牙科学 水基水门汀 第1部分：粉/液酸碱水门汀
本标准规定了用作永久性粘固、垫底/衬层和修复的牙科粉/液酸碱水门汀的技术要求和试验方法。本标准适用于手工调和的水基水门汀或机械调和的胶囊水基水门汀，本标准不适用于树脂改性的水基水门汀。
YY 0271.2-2016 牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀
本标准规定了用于粘固、垫底或衬层和修复的牙科水门汀的要求和试验方法。本标准适用于能够通过水基酸碱反应和聚合反应达到固化的水门汀。
YY 0299-2016 医用超声耦合剂
本标准规定了医用超声耦合剂的定义、分类、要求、试验方法、检验规则及其包装、标志、运输和贮存。本标准适用于医用超声耦合剂产品，包括企业作为商品制造、销售的，也包括医疗机构自制自用的。该产品在超声诊...
YY 0302.2-2016 牙科学 旋转器械车针 第2部分：修整用车针
本标准适用于材料为钢质或硬质合金的修整用车针。本标准规定了17种最常用形状的钢质和硬质合金修整用车针的尺寸以及相关要求，包括这些器械的质量控制要求和标记要求。
YY 0315-2016 钛及钛合金牙种植体
本标准规定了钛及钛合金材料制成的不带表面涂层的牙种植体的定义、性能要求和相应的试验方法，并对包装和标识的内容进行了规定。本标准适用于由化学成分符合GB/T...
YY 0325-2016 一次性使用无菌导尿管
本标准适用于一次性使用无菌导尿管。本标准规定了一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管的通用要求。
YY 0477-2016 角膜塑形用硬性透气接触镜
本标准适用于通过暂时改变角膜形态，以达到暂时性矫正屈光不正的目的角膜塑形镜。本标准规定了角膜塑形用硬性透气接触镜的术语、分类、技术要求、试验方法、检验规则、标签、标志和随附资料包装等内容。
YY 0502-2016 关节置换植入物 膝关节假体
本标准规定了部分和全膝关节假体的定义、分类及安全方面的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用标准中所规定材料和工艺制造的部分和全膝关节假体。
YY 0503-2016 环氧乙烷灭菌器
本标准适用于最高工作压力低于100kPa、采用环氧乙烷液化气体灭菌的环氧乙烷灭菌器。本标准规定了环氧乙烷灭菌器的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存等内容。
YY 0504-2016 手提式蒸汽灭菌器
本标准适用于灭菌温度不大于132℃的手提式蒸汽灭菌器。本标准规定了手提式蒸汽灭菌器的术语与定义、分类、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书以及包装、运输和贮存等内容。
YY 0579-2016 眼科仪器 角膜曲率计
本标准规定了连续或者数字指示角膜曲率计的要求和试验方法。
YY 0592-2016 高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统
本标准规定了高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。本标准适用于体外聚焦的高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统。系统用于体外高强度...
YY 0604-2016 心肺转流系统 血气交换器(氧合器）
本标准适用于心肺转流系统使用的血气交换器（氧合器），也适用于作为氧合器整体一部分的热交换器。本标准规定了无菌、一次性使用的心肺转流系统使用的血气交换器（氧合器）的要求。本标准不适用于植入式氧合器...
YY 0605.12-2016 外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金
本标准规定了锻造钴-28铬-6钼合金的化学成分、显微组织、力学性能及相关试验方法。本标准适用外科植入物用锻造钴-28铬-6钼合金棒材和丝材，取自成品试样的力学性能可不遵循本标准。
YY 0621.1-2016 牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系
本标准规定了通过测试牙科修复用金属和陶瓷材料的复合结构，确定二者匹配性的试验方法。本标准的性能要求适用于结合在一起使用的金属和陶瓷材料，而不适用于单独使用的金属或陶瓷材料。
YY 0649-2016 电位治疗设备
本标准规定了电位治疗设备的术语、定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存要求。本标准适用于通过有效值不大于30kV，频率不高于100kHz的电压所产生的电场进行治疗的设备以及具有电...
YY 0714.2-2016 牙科学 活动义齿软衬材料 第2部分：长期使用材料
本标准适用于长期使用的活动义齿软衬材料，这些材料也可用于颌面修复。本标准规定了长期使用的义齿软衬材料的软硬度、粘附性、吸水性、溶解性、包装、标识和制造商说明书等内容。
YY 0792.1-2016 眼科仪器 眼内照明器 第1部分：要求和试验方法
本标准适用于在眼外科手术中作眼内照明用的眼内照明器。本标准规定了眼内照明器的通用要求和试验方法。
YY 0803.3-2016 牙科学 根管器械 第3部分 加压器
本标准规定了用于压实根管充填材料的垂直加压器和侧方加压器的要求和试验方法。除了标准规格外，还包括锥形规格。锥形规格是由随器械尺寸而变化的锥度确定。
YY 0983-2016 激光治疗设备 红宝石激光治疗机
本标准适用于波长为694.3nm的红宝石激光治疗机。本标准规定了红宝石（Cr3+:Al2O3）激光治疗机的定义、基本参数、要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装等内容。
YY 0989.6-2016 手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求
本标准规定了具有治疗快速性心律失常功能的有源植入医疗器械的要求和试验方法。本标准适用于具有治疗快速性心律失常功能的有源植入医疗器械（包括植入式心脏除颤器），以及有源植入医疗器械的某些非植入式部分和附件。