医药行业标准
YY/T 1142-2013 医用超声设备与探头频率特性的测试方法
本标准规定了频率范围在0.5MHz～15MHz内的医用超声设备与探头频率特性的测试方法与相关参数的计算方法。 本标准适用于工作在连续波、准连续波或脉冲波状态的各类医用超声设备与探头。
YY 0901-2013 紫外治疗设备
本标准规定了紫外治疗设备的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志及使用说明书、包装、运输及贮存。 本标准适用于3.1所定义的医疗实践中使用的紫外治疗设备的要求。 本标准不适用于下列设备...
YY/T 0870.3-2013 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验
YY/T 0870的本部分规定了使用小鼠淋巴瘤细胞株(L5178Y TK+/-3.7.2C)进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。 ...
YY/T 0889-2013 调强放射治疗计划系统 性能和试验方法
本标准规定了调强放射治疗计划系统的术语、定义、性能要求和试验方法。 本标准适用于具有高能X射束剂量计算功能的调强放射治疗计划系统。该系统用于设计患者的调强放射治疗计划。 如果系统具有调强放射治疗...
YY/T 1014-2013 牙探针
本标准规定了牙探针的尺寸、性能要求和试验方法。
YY/T 0870.2-2013 医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。
YY/T 1217-2013 促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒
本标准规定了促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定促黄体生成素(LH)的试剂盒(以下简称:...
YY/T 1205-2013 总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）
本标准规定了总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）的质量控制。
YY 0899-2013 医用微波设备附件的通用要求
本标准规定了医用微波设备附件的术语和定义、要求及试验方法。本标准适用于3.2所定义的医疗实践中使用的医用微波设备附件。
YY/T 0886-2013 一次性使用宫内节育器放置器通用要求
本标准规定了宫内节育器放置器的术语与定义、结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮存。 本标准适用于含铜宫内节育器配套使用的放置器。本标准不适用于校正宫内节育器的位置或其他用途或型式的...
YY 0006-2013 金属双翼阴道扩张器
本标准适用于金属双翼阴道扩张器，该产品供妇产科扩张阴道、检查子宫颈、冲洗阴道和一般手术用。本标准规定了金属双翼阴道扩张器的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准不适用...
YY/T 0890-2013 放射治疗中电子射野成像装置 性能和试验方法
本标准规定了电子射野成像装置的性能要求和试验方法。 本标准适用于放射治疗中以医用电子加速器的辐射束作为辐射源的电子射野成像装置。
YY/T 0903-2013 脑电生物反馈仪
本标准规定了脑电生物反馈仪的定义、分类及组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于脑电生物反馈仪（以下简称“脑反仪”）。
YY/T 0880-2013 一次性使用乳腺定位丝及其导引针
本标准规定了一次性使用乳腺定位丝及其导引针的要求。可自动操作的乳腺定位装置以及可以重新收回和重新定位的乳腺定位丝不属于本标准规定的范围。
YY/T 1218-2013 促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒
本标准规定了促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定促甲状腺素(TSH)的试剂盒(以下简称:TS...
YY 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
本标准规定了使用液体化学灭苗剂对全部或部分含动物源性材料的一次性使用医疗器械灭菌的开发、确认、过程控制和监视的要求。本标准不适用于人体来源的材料。本标准不涉及用于控制整个生产阶段的质量保证体系。...
YY/T 0608-2013 医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件
本标准规定了医用X射线影像增强器电视系统有关的术语和定义、要求及试验方法。 本标准适用于采用医用X射线影像增强器的用于X射线透视的医用X射线影像增强器电视系统。
YY/T 1196-2013 氯测定试剂盒（酶法）
本标准规定了氯测定试剂盒(酶法)的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于氯测定试剂盒(酶法)的质量控制。
YY/T 1213-2013 促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒
本标准规定了促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定促卵泡生成素(FSH)的试剂盒(以下简称...
YY/T 0908-2013 一次性使用注射用过滤器
本标准规定了一次性使用注射用过滤器的分类和标记、材料、物理要求、化学要求、生物要求、标志和包装。 本标准适用于一次性使用注射用过滤器，过滤器与注射器具配套使用，应用于临床治疗中肌肉注射、静脉注射...
YY/T 0894-2013 医用电气设备 近距离放射治疗用剂量仪器基于井型电离室的仪器
本标准规定了井型电离室及配套测量组件(见第3章定义)的性能和某些结构要求,用于测定一个量,例如:对给定类型的源进行适当校准后,用于近距离放射治疗光子的辐射场中的空气比释动能率强度或参考空气比释动...
YY/T 0567.1-2013 医疗保健产品的无菌加工 第1部分：通用要求
YY/T 0567的本部分规定了关于经过无菌加工的医疗保健产品的制造过程的开发、确认和日常控制的流程、程序和执行步骤的一般要求以及指南。 ...
YY/T 1200-2013 葡萄糖测定试剂盒（酶法）
本标准规定了葡萄糖测定试剂盒(酶法)的测定原理、要求、试验方法、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。本标准适用于己糖激酶法和氧化酶法葡萄糖测定试剂盒，该试剂盒在临床检验中用于定量分析血清、...
YY/T 1209-2013 BCYE琼脂培养基
本标准规定了BCYE琼脂培养基的术语和定义、培养基配方、要求、检验方法、使用说明、标识与标签以及包装、运输、贮存。
YY/T 1219-2013 胰酪胨大豆肉汤培养基
本标准规定了胰酪胨大豆肉汤培养基的术语和定义、培养基的配方、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书以及包装、运输和贮存。
YY 0649-2008 高电位治疗设备
本标准规定了高电位治疗设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于3.1 规定的高电位治疗设备(以下简称设备)。
YY 0847-2011 医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮
本标准规定了取石网篮的范围、术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的取石网篮。
YY/T 0478-2011 尿液分析试纸条
本标准规定了尿液分析试纸条的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输 和贮存等内容。 本标准适用于利用化学反应原理对尿液进行分析的尿液分析试纸条。
YY 0581.2-2011 输液连接件 第2部分：无针连接件
YY 0581的本部分规定了以非穿刺为使用形式的一次性使用自闭合式连接件(以下简称连接件)的要求和试验方法。 ...
YY/T 0868-2011 神经和肌肉刺激器用电极
本标准规定了神经和肌肉刺激器用电极(以下简称电极)的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、 标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于3．1中规定的电极。 本标准不适用于电针、毫针、仅包含中医探穴功能的电极等。