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GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
标准编号：GB 18281.1-2015
标准名称：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
英文名称：Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 1: General requirements
发布日期：2015-12-10
实施日期：2017-01-01
归口单位：国家药品监督管理局
执行单位：
主管部门：
起草人
王久儒、黄秀莲、黄靖雄、赵健存
起草单位
山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、3M中国有限公司
标准范围
1.1.1GB 18281的本部分规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物（包括染菌载体、试验菌悬 液）及其他组成部分在生产、标识、检测方法和性能方面的通用要求。
1.1.2本部分的基本要求适用于GB 18281的其他各部分。对于用于特殊灭菌过程中的生物指示物的 要求在GB 18281的其他部分都有所规定。本部分适用于没有特殊要求的生物指示物。
本部分不适用于依靠物理方式去除微生物的检测体系，例如过滤过程或利用清洗消毒器或流通蒸 汽等物理和／或机械方法去除微生物的过程．然而，本部分应包含相应的微生物测试系统的内容。