YY/T 0474-2004 外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验

标准编号：YY/T 0474-2004

标准名称：外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验

发布日期：2004-03-23

实施日期：2005-01-01

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

起草人

吴平、秦冬立

起草单位

山东省医疗器械质量监督检验中心、海南欣龙无纺有限公司等

标准范围

本标准描述了聚L-丙交酯在体外降解试验条件下化学或机械性能变化的测定方法。本标准的目的在于比较和（或）评价材料或加工条件。本标准适用于生产外科植入物的各种形态的聚L-丙交酯。包括：a）块材；b）加工材；c）最终产品（经包装和灭菌的植入物）。本标准中所规定的试验方法用于测定聚L-丙交酯体外降解速度和材料性能的变化。这些体外试验方法不能用铼确切地预测材料在体内条件下的行为。

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