T/CGCPU 008-2019 临床试验通用稽查标准

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

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标准编号：T/CGCPU 008-2019

标准名称：临床试验通用稽查标准

发布日期：2019-07-11

实施日期：2019-08-01

团体名称：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

起草人

曹彩、王少华、王熳、王征旭、王豪、王海英、高晨燕、王焕玲、阎昭、林阳、武峰、周焕、刘利军、王瓅珏

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、解放军总医院第七医学中心、河北省药品检验研究院、北京大学人民医院、北京大学首钢医院、中国医学科学院北京协和医院、天津医科大学肿瘤医院、首都医科大学附属北京安贞医院、首都医科大学附属北京同仁医院、蚌埠医学院第一附属医院、中国医学科学院血液病医院

临床试验通用稽查标准涵盖临床试验条件与合规性稽查、临床试验项目稽查、质量与风险管理稽查等方面。

本标准适用于药物/医疗器械临床试验稽查，包括I～III期药物临床试验、人体生物等效性试验稽查、生物样本测试分析稽查、医疗器械/体外诊断试剂等临床试验稽查。