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T/CAMDI 043-2020 增材制造（3D打印）个性化牙种植体
标准编号：T/CAMDI 043-2020
标准名称：增材制造（3D打印）个性化牙种植体
英文名称：Additive Manufacturing (3D Printing) of Custom-made Dental Implant
发布日期：2020-06-18
实施日期：2020-07-01
团体名称：中国医疗器械行业协会
起草人
陈贤帅、叶仁山、彭京平
起草单位
佛山市安齿生物科技有限公司、上海雷帕罗义齿有限公司、上海瑞博医疗科技有限公司
标准范围
本标准规定了以 3D 打印加工技术为主的个性化牙种植体的产品设计、材料、质量评价、试验方法、质量控制、制造、热处理、灭菌、包装、制造商提供的信息的要求。
本标准适用于有临床需要和个性化需求的人群，通过外科手术植入颌骨，用于支持义齿固位与稳定的植入式医疗器械设计制造规范。
本标准所指的 3D 打印个性化牙种植体不包括含有药物成分、细胞、组织等生物活性物质的生物 3D 打印等特殊设计的医疗器械。