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T/CAMDI 040-2020 金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求
标准编号：T/CAMDI 040-2020
标准名称：金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求
英文名称：Special Requirements of Quality Management System for Metal Additive Manufactured Medical Devices
发布日期：2020-06-18
实施日期：2020-07-01
团体名称：中国医疗器械行业协会
起草人
谢能、马宇立、卫青梅、刘睿诚、杨景周、叶仁山、陈智铭、魏淼
起草单位
上海市食品药品监督管理局认证审评中心、上海三友医疗器械股份有限公司、上海凯利泰医疗科技股份有限公司、成都天齐增材智造有限责任公司、河北大洲智造科技有限公司、上海雷帕罗义齿有限公司、广州纳联材料科技有限公司、麟科泰医疗技术（无锡）有限公司
标准范围
本标准适用于金属增材制造医疗器械，包括植入式医疗器械和非植入式医疗器械。
本标准主要针对金属增材制造医疗器械生产质量管理体系提出特殊要求，其他生产质量管理体系通用要求仍应满足《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定，本标准不再重复阐述。