立即下载标准文件- T/CAMDI 040-2020 金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求
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T/CAMDI 046-2020 3D打印金属植入物质量均一性评价方法及判定指标
标准编号：T/CAMDI 046-2020
标准名称：3D打印金属植入物质量均一性评价方法及判定指标
英文名称：Evaluation Method and Criterion of 3D Printing Metal Implants Quality Uniformity
发布日期：2020-06-18
实施日期：2020-07-01
团体名称：中国医疗器械行业协会
起草人
马小林、许奎雪、孙增辉、计霞、邹炜民、赵小文、岳金、刘翔、王炜、薛昊、黄杰
起草单位
北京爱康宜诚医疗器材有限公司、北京市春立正达医疗器械股份有限公司、北京中安泰华科技有限公司、飞而康快速制造科技有限责任公司、湖南华翔增量制造股份有限公司、深圳市艾科赛龙科技股份有限公司、上海凯利泰医疗科技股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、陕西爱骨医疗股份有限公司、麟科泰医疗技术（无锡）有限公司、宁波慈北医疗器械有限公司
标准范围
本标准界定了 3D 打印金属植入物产品质量均一性的术语及规定了 3D 打印金属植入物产品质量均一性评价方法及判定指标。
本标准规定的产品质量包含：化学成分、内部质量、显微组织、尺寸、表面质量、表面粗糙度、多孔结构以及力学性能评价方法及判定指标的相关内容。
企业可根据 3D 打印金属植入物产品特点和企业内部质量管理体系选择适用项进行评价。