YY/T 1912-2023 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验

标准编号：YY/T 1912-2023

标准名称：用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验

英文名称：Biological evaluation and testing of medical devices for soft tissue regeneration

发布日期：2023-09-05

实施日期：2024-09-15

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

施燕平、刘成虎、何红兵、刘文博、张凯、奚廷斐、郭绮、林海、赖琛、聂洪涛、高利宏、王璇

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上海松力生物技术有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、四川大学、北京大学深圳研究院、重庆市药品技术审评查验中心、北京邦塞科技有限公司

标准范围

本文件由本文件描述了软组织再生医疗器械生物学评价和试验方法。

本文件适用于基于GB/T(Z) 16886对软组织再生医疗器械进行生物学评价。

标准文档截图