YY 0603-2024 心肺转流系统心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋

医药行业标准

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标准编号：YY 0603-2024

标准名称：心肺转流系统心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋

英文名称：Cardiopulmonary bypass systems-Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems (with/without filter) and soft venous reservoir bags

发布日期：2024-07-08

实施日期：2027-07-20

提出单位：中国标准出版社

归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

本文件规定了无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、硬壳静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的要求，描述了相应的试验方法。贮血器拟供进行心肺转流手术(CPB）时贮血使用。

本文件仅适用于多功能系统的贮血器，该系统可能有整体化部件，如血气交换器（氧合器），血液过滤器，祛泡器，血泵等。