医药行业标准
YY/T 0659-2008 全自动凝血分析仪
本标准规定了全自动凝血分析仪的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动凝血分析仪。本标准...
YY/T 0662-2008 外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法
本标准规定了测试外科手术用金属接骨螺钉断裂扭矩和断裂扭转角的试验方法。接骨螺钉的机械性能要求见附录A。 注1: 目前的数据仅适用于依据ISO 5832-1不锈钢材料制成并符合ISO...
YY/T 0475-2011 干化学尿液分析仪
本标准规定了干化学尿液分析仪的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存等内容。 u3000u3000本标准适用于基于干化学原理对尿液分析试纸条进行分析的尿液分析仪。
YY 0307-2011 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机
本标准规定了连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机的定义、基本参数、要求、试验方法、抽样方法、抽样和标志、标签、包装等要求。本标准适用于波长为1064nm的连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机能对组织进行凝结...
YY 0646-2008 小型蒸汽灭菌器 自动控制型
本标准规定了小型蒸汽灭菌器自动控制型的分类与基本参数、要求、试验方法和检验规则等。 本标准适用于电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制的，其灭菌室容积不超过60 L，不能装载一个灭菌单元（300...
YY/T 0606.8-2008 组织工程医疗产品 第8部分：海藻酸钠
YY/T 0606的本部分适用于制备组织工程医疗产品及外科植入物的海藻酸钠。
YY/T 0148-2006 医用胶带 通用要求
本标准规定了各类与体表或创面接触的医用胶带（又称粘贴绷带），包括粘贴敷料的通用要求。本标准不包括：a)医用胶带（包括粘贴敷料）的粘贴面保护层的要求；b)粘贴敷料贴中敷料垫的要求；c)医用胶带的包装要求。
YY/T 0653-2008 血液分析仪
本标准规定了血液分析仪的术语和定义、分类、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于对人类血液中有形成分进行定性、定量分析，并提供相关信息的血液分析仪(以下简称分析仪)。 ...
YY 0621-2008 牙科金属 烤瓷修复体系
本标准对用于制作牙科金属-烤瓷修复体的牙科金属材料(用铸造法或加工法制作)和陶瓷的性能要求和试验方法进行了规定，也对金属-烤瓷复合体的性能要求和试验方法进行了规定。 本标准的性能要求适用于结合在...
YY/T 0706-2008 乳腺X射线机专用技术条件
本标准规定了乳腺X射线机(以下简称乳腺机)的术语、分类、要求和试验方法。 本标准适用于使用具有X射线胶片增感屏，采用接触式和放大式操作的乳腺摄影X射线机，该机专供医疗单位作乳腺X射线摄影之用。 ...
YY/T 0654-2008 全自动生化分析仪
本标准规定了全自动生化分析仪(以下简称分析仪)的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和储存等。 本标准适用于使用液体试剂对各种样品进行定量分析的分析仪。
YY/T 0651.1-2008 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分：髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件
YY/T 0651的本部分规定了全髋关节假体磨损试验中关节部件间相对角运动、试验负载图、试验速度和持续时间、试样形状以及试验环境要求。
YY/T 0661-2008 外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范
本标准适用于外科植入物用聚(L-乳酸)树脂(或缩写PLLA树脂)。但不包括D,L型立体异构体或任何比率的DL型共聚体。 本标准阐述了聚(L-乳酸)树脂的性能，不适用于由此材料加工的经过包装、灭菌...
YY 0315-2008 钛及钛合金人工牙种植体
本标准规定了钛及钛合金材料制成的人工牙种植体的定义、要求、试验方法、标识和包装等内容。 本标准适用于钛及钛合金材料制成的人工牙种植体。
YY/T 0655-2008 干式化学分析仪
本标准规定了干式化学分析仪的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存条件。 本标准适用于配套使用固相载体试剂，在医学临床上对患者的血液、尿液和脑脊髓液等样品进行化学检验的干式...
YY 0571-2013 医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求
本标准规定了预期用于医疗监护下成年患者的诊断、治疗或监护的医院电动床及附件的安全要求。...
YY/T 0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验
YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料细菌回复突变试验方法。 本部分推荐使用平板掺入法。
YY 0877-2013 荷包缝合针
本标准规定了一次性使用荷包缝合针的术语和定义、结构型式与材料、规格标记、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于供消化道手术或痔疮手术时作荷包成型用的荷包缝合针。
YY 0286.4-2006 专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器
YY 0286本部分规定了无菌供应的用于200kPa以下压力的输液设备的一次性使用输液器（以下简称：输液器）的要求。
YY/T 0681.10-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验
本部分规定的试验方法用以测定空气传播细菌对用于无菌医疗器械包装的透气材料的穿透性。该试验方法设计成在细菌芽孢能够穿透试验材料的条件下对材料进行试验，以便于对材料进行分等。
YY/T 1193-2011 促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒 （化学发光免疫分析法）
本标准规定了促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）产品的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 u3000u3000...
YY 0846-2011 激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机
本标准规定了掺钬钇铝石榴石激光治疗机的要求．试验方法、标志、包装、运输及贮存、使用说明书。 本标准适用于以掺Cr、Tm、Ho离子的钇铝石榴石(YAG)为工作介质，发射的激光波长在2．1...
YY 1045.1-2009 牙科手机 第1部分：高速气涡轮手机
YY 1045的本部分规定了用于患者的高速气涡轮手机(以下简称手机)的性能要求和试验方法，还包括制造商的使用说明书、包装和标志。本部分不适用于一次性使用的牙科手机
YY/T 0127.2-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径
YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械急性全身毒性试验:静脉途径试验方法。 本部分适用于拟与血液接触的口腔医疗器械的急性全身毒性评价。
YY 0717-2009 牙科根管封闭材料
本标准规定了用于永久封闭牙根管的牙科根管封闭材料的性能要求和试验方法。牙科根管封闭材料可以在潮湿或无潮湿环境下固化，可以结合牙根管根尖充填尖使用或单独使用。本标准仅适用于正向充填的牙根管封闭材料...
YY/T 0728-2009 外科植入物 术语“外翻”和“内翻”在矫形外科中的用法
本标准给出了术语“外翻”和“内翻”在矫形外科中的目前用法，并描述了特殊用法，使其易于理解，减少混淆。
YY 0671.1-2009 睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备
GB 9706. 1-2007中第1章中给出的范围是适用的，但作以下增加： YY 0671的本部分规定了适用于家庭和医疗保健部门的睡眠呼吸暂停治疗设备的专用要求。 YY...
YY 0672.2-2011 内镜器械 第2部分：腹腔镜用剪
本部分规定了腹腔镜用剪的分类、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。