T/CAMDI 026-2019 定制式医疗器械质量体系特殊要求团体标准

标准编号：T/CAMDI 026-2019

标准名称：定制式医疗器械质量体系特殊要求团体标准

发布日期：2019-06-28

实施日期：2019-07-20

团体名称：中国医疗器械行业协会

起草人

吴忠良、徐铭恩、张新燕、张红桃、刘建业、张春雨、王炜、冯学斌、朱梁、赵曦、贺卫卫、卢秉恒、戴尅戎、王迎军、韩倩倩、范之劲、谢能、张陈平、郭征、房兵、王金武、姜闻博、董谢平、黄伟、丁焕文、郑稼、胡永成、雷青、杭飞

起草单位

宁波慈北医疗器械有限公司、杭州捷诺飞生物科技股份有限公司、上海正雅齿科科技股份有限公司、三的部落（上海）科技股份有限公司、广东汉邦激光科技有限公司、广州市健齿生物科技有限公司、陕西爱骨医疗股份有限公司、陕西东望科技有限公司、上海科太迈迪医疗器械有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、西安赛隆金属材料有限责任公司

标准范围

本标准适用于定制式医疗器械，包括增材制造植入性医疗器械和增材制造非植入性医疗器械。

本标准是对定制式医疗器械生产全过程质量管理规范的特殊要求。

从定制式医疗器械设计、生产的特殊性，通过体系要求和过程控制，最大限度地降低风险，保障产品的追溯，统一医工交互的模式，加强设计的验证和确认，加工工艺参数的设置应当满足产品质量的要求。

定制式医疗器械的设计和生产企业需持有医疗器械注册证和医疗器械生产许可证，不可以扩展到医疗器械注册证持有人，不允许委托生产。

标准文档截图