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T/CAMDI 029-2019 定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件团体标准
标准编号：T/CAMDI 029-2019
标准名称：定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件团体标准
英文名称：The Determination Index and Acceptance Condition and the Whole Process Monitoring of Medical and Industry Interaction of Customized Medical Device
发布日期：2019-06-28
实施日期：2019-07-20
团体名称：中国医疗器械行业协会
起草人
黄东臣、姚峻峰、宋少堂、王玲、王小全、陈睿恺、谢大鹏、刘翔、黄雷、朱纪文、卢秉恒、戴尅戎、王迎军、韩倩倩、韩建民、刘忠军、贺西京、肖建如、郝永强、沈国芳、赵德伟、裴国献、李锋、邵增务、程黎明、王成焘、赵杰、李文涛、徐辉、陆声、蔡宏、杨柳、焦军、柳椰、贾俊、方忠、贺健康、王金成、李涤尘、沈雳、王先泉
起草单位
湖北嘉一三维高科股份有限公司、上海正雅齿科科技股份有限公司、北京中安泰华科技有限公司、杭州捷诺飞生物科技股份有限公司、湖南华翔增量制造股份有限公司、强生(苏州)医疗器材有限公司、山东卓业电子科技有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、无锡时代天使医疗器械科技有限公司、西安点云生物科技有限公司
标准范围
本标准适用于骨、关节、口腔硬组织等定制式医疗器械。明确定制式医疗器械质量保证的流程与方法，规范定制式医疗器械医工交互的相关行为，实现医工信息共享互通、监控及从临床需求到生产再到临床使用的数据获取、设计开发、器械生产、交付接受及其使用随访等全过程。