T/CGCPU 010-2020 免疫细胞产品制备环境要求

标准编号：T/CGCPU 010-2020

标准名称：免疫细胞产品制备环境要求

英文名称：Environmental requirements for preparation of immune cell product

发布日期：2020-09-30

实施日期：2020-10-01

团体名称：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

起草人

孙磊、李雪娇、高征

起草单位

北京永泰生物制品有限公司

标准范围

本标准规定了免疫细胞产品制备厂房设计原则、免疫细胞产品制备环境要求、洁净区设计要求、洁净区建造要求、仓储区设计与建造要求、质量控制区设计与建造要求、辅助区设计与建造要求、设备等要求。

本标准适用于免疫细胞产品制备过程的制备环境控制。

标准文档截图