标准编号：T/CAMDI 056-2020
标准名称：无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程管理规范
英文名称：Ethylene oxide sterilization process practice of sterile medical device
发布日期：2020-12-31
实施日期：2021-07-01
团体名称：中国医疗器械行业协会
起草人
徐海英、周志龙、刘雪美、于琦、储云高、徐占利、李然
起草单位
苏州诺洁医疗技术有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司、强生(苏州)医疗器材有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、江苏省食品药品监督管理局认证审评中心、上海市食品药品监督管理局认证审评中心、上海微创医疗器械（集团）有限公司
标准范围
本文件规定了环氧乙烷灭菌的日常控制管理要求，为自主实施环氧乙烷灭菌的无菌医疗器械制造商和分包灭菌商(两者统称为企业)的环氧乙烷灭菌过程管理提供指南。
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