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T/CGCPU 016-2021 呼吸系统经口吸入制剂新药儿科人群临床试验技术要求
标准编号：T/CGCPU 016-2021
标准名称：呼吸系统经口吸入制剂新药儿科人群临床试验技术要求
英文名称：Technical requirements for clinical trials of new drugs for oral inhalation of respiratory system in pediatric populations
发布日期：2021-02-01
实施日期：2021-02-01
团体名称：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
起草人
张海邻、林立、董晓艳、朱丽丽、王文俊、朱秀秀、李昌崇、李挺、陈瑞杰、施文佳
起草单位
温州医科大学附属第二医院、四川大学华西第二医院、上海交通大学上海儿童医院、中关村玖泰药物临床试验联盟、南京百益恒安生物科技有限公司
标准范围
本技术要求旨在为新药研发注册申请人(以下简称申办者)和开展药物临床试验的研究者(以下简称研究者)在患有呼吸系统疾病的儿科人群中开展经口吸入制剂新药临床试验时，提供总体规划、方案设计、组织实施和数据分析等方面的技术指导，以使研发药物的安全性和有效性得以确切评价。
新药的范畴系化学药品注册分类中的1类创新药及2类改良型创新药。
本技术要求仅针对经口吸入制剂临床试验技术层面的参考和建议，不包括经鼻、口服、注射或其他制剂。