T/CGCPU 013-2020 临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑

标准编号：T/CGCPU 013-2020

标准名称：临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑

英文名称：Ethical Considerations For Subject Pain Management In Clinical Trials

发布日期：2020-12-28

实施日期：2020-12-29

团体名称：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

起草人

程金莲、谭刚、赵秀丽、王小宁、朱雪琦、肖爽、刘巧、曹彩、王少华、刘利军、王晓玲、丁倩、哈鹏程、曹诗琴、李挺、陈志刚、李思成、王美霞

起草单位

首都医科大学附属北京中医医院、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京同仁医院、中关村玖泰药物临床试验联盟、中国医学科学院血液学研究所血液病医院、解放军总医院暨全军老年医学研究所、首都医科大学附属北京儿童医院、北京积水潭医院、中国人民解放军军事医学科学院、温州医科大学附属第二医院、首都医科大学附属北京佑安医院、西斯比亚（北京）医药技术研究有限责任公司

标准范围

本标准阐述临床试验中疼痛的主要来源，对临床试验中受试者疼痛管理提出伦理一般考虑，并且通过列举临床试验中一些侵入性试验操作的风险和负担，提出临床试验中涉及侵入性试验操作时使疼痛等负担最小化的措施，对伦理审查时的考虑提出指导意见。

本标准适用于伦理审查中对于受试者疼痛管理的伦理考虑，也适用于研究者制定临床试验方案和试验流程对受试者疼痛管理的关注。

本标准中所述的疼痛泛指疼痛、不适、恐惧和痛苦，且因参加临床试验产生或者因临床试验因素加重。由于疾病本身和常规临床诊疗活动导致的疼痛不在本标准讨论范围之内。

标准文档截图