T/CGCPU 009-2020 免疫细胞产品制备过程控制要求

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

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标准编号：T/CGCPU 009-2020

标准名称：免疫细胞产品制备过程控制要求

英文名称：Process control requirements for preparation of immune cell product

发布日期：2020-09-30

实施日期：2020-10-01

团体名称：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

起草人

孙磊、李雪姣、高征

北京永泰生物制品有限公司

本标准规定了免疫细胞产品制备总体原则、制备过程控制要点、制备过程操作要求、物料要求、产品包装要求、储存与运输要求、标签管理、制备过程中卫生控制、制备用具管理、消毒剂管理、培养基管理、灭菌管理、检验要求及污染物处理等内容。

本标准适用于免疫细胞产品制备过程各工序的过程控制。