T/CGCPU 017-2021 CAR-T细胞制品临床研究质量控制要求

标准编号：T/CGCPU 017-2021

标准名称：CAR-T细胞制品临床研究质量控制要求

英文名称：CAR-T Cell Clinical Research Quality Control Requirements

发布日期：2021-10-22

实施日期：2021-10-23

团体名称：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

起草人

马丽萍、顾晋、曹彩、王海英、王建祥、王小宁、昌晓红、王少华、李苏、江旻、王素琼、刘巧、李思成、张黎、王歈、张键、栗世铀、曹诗琴、李小雷、石军、冯萍、阳国平、李娟、瞿佳、钱程、陈刚、冉峰、赵同香、蒋向明、高兆亚、王子龙、李杨、李萌

起草单位

北京大学首钢医院北京大学首钢医院、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中国人民解放军301医院、北京大学肿瘤医院、中山大学附属肿瘤医院、中国医学科学院血液病医院、 中国人民解放军长海医院、北京大学人民医院、北京永泰生物制品有限公司、北京启辰生生物科技有限公司、宝创瑞海（北京）科技发展有限公司、上海交通大学医学院附属第九人民医院、四川大学华西医院、中山大学附属肿瘤医院、南京大学医学院附属鼓楼医院、中南大学湘雅三医院、温州医科大学附属眼视光医院、陆军军医大学第一附属医院、昆明市第一人民医院、上海易慕峰生物科技有限公司、北京元和创生科技有限公司、中科卓越生物科技（常州）有限公司

标准范围

本标准阐述了 CAR-T 细胞制品临床研究质量控制的质控阶段、质控对象、质控要求、质控重点，给出了质控时间及整改时间，并对质控计划和质控结果的管理提出了要求。

本标准适用于CAR-T细胞制品临床研究质量控制，参与CAR-T细胞制品临床研究质量控制人员(简 称“质控员”)可利用本标准对 CAR-T 细胞制品临床研究进行质控。监查和稽查过程也可参考执行。

本标准适用于在临床研究机构开展 CAR-T 细胞制品临床研究阶段的质量控制，从临床研究项目在临床试验机构申请立项开始，至中心小结表盖章之前。

标准文档截图