医药行业标准
YY 0849-2011 眼科高频超声诊断仪
本标准规定了眼科高频超声诊断仪的产品组成与基本参数、要求、试验方法和检验规则。 本标准适用于工作频率30MHz~50MHz的眼科高频超声诊断仪(以下简称设备)，该设备通常被称为超声生物显微镜UB...
YY 0860-2011 心脏射频消融治疗设备
本标准规定了心脏射频消融治疗设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明 书、包装、运输及贮存。 ...
YY/T 0869-2013 医疗器械不良事件类型和原因的编码结构
本标准规定了描述医疗器械不良事件的编码结构的要求。本编码预期为医疗器械用户、制造商和管理当局使用。
YY/T 0884-2013 适用于辐射灭菌的医疗保障产品的材料评价
本标准提供了评价医疗保健产品(包括包装)的组成材料,包括高分子材料、金属、陶瓷/玻璃及其他材料对辐射灭菌加工的适宜性的程序和信息,为选择和鉴定医疗保健产品和包装的材料提供指南。
YY/T 0457.1-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第1部分：入射尺寸的测定
YY/T 0457的本部分适用于作为医用X射线诊断设备部件的光电X射线影像增强器。 本部分描述了测定X射线影像增强器入射野尺寸的一种方法。
YY/T 1191-2011 抗菌剂药敏纸片
本标准规定了抗苗剂药敏纸片质量检验的通用技术要求。包括术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。其中抗苗剂是指抗生素和化学合成的抗苗蓟的统称。本标准适用于医学实验室进行纸片扩...
YY 0332-2011 植入式给药装置
本标准规定了体内植入式给药装置(以下简称:给药装置,见3.1 )的要求。本标准未规定与给药装置配套供应的辅助器械的要求。
YY/T 0471.2-2004 接触性创面敷料试验方法 第2部分：透气膜敷料水蒸气透过率
YY/T 0471本部分描述了评价渗透膜接触性创面敷料水蒸气透气率的推荐性试验方法。
YY/T 0473-2004 外科植入物 聚交酯共聚物和共混物体外降解试验
本标准适用于生产外科植入物用的聚交酯共聚物和（或）共混物的块材或加工材。本标准描述了在体外降解条件下测定这些共聚物和（或）共混物化学和（或）机械性能的变化。本标准中所规定的试验方法，用于在体外测...
YY/T 0857-2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法
本标准规定了推体切除模型中脊柱植入物组件静态和疲劳试验的材料及方法。大多数脊柱植入物部件组合的试验材料取决于预期的脊柱植入部位和应用方法。这些试验方法旨在为过去、现在和将来的脊柱植入物组件的力学...
YY 0569-2011 Ⅱ级 生物安全柜
本标准规定了Ⅱ级生物安全柜的术语和定义、分类、材料、结构和性能的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、说明书、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于Ⅱ级生物安全柜(以下简称安全柜)。
YY 0833-2011 肢体加压理疗设备
本标准规定了肢体加压理疗设备(以下简称设备)的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、检验 规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于3．1规定的设备。 ...
YY/T 0859-2011 均匀径向荷载下金属血管支架有限元分析方法指南
本标准规定了金属血管支架有限元建模与分析中的一般要求。...
YY 0838-2011 微波热凝设备
本标准规定了微波热凝设备的术语和定义、组成及分类、要求、试验方法、检验规则，标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于3．1所定义的医疗实践中使用的微波热凝设备的要求(以下简称设备)。 ...
YY/T 0182-2013 宫内节育器取出钩
本标准规定了宫内节育器取出钩的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等。 本标准适用于宫内节育器取出钩，该产品供妇产科取出宫内节育器（环）之用。
YY/T 0891-2013 血管造影高压注射装置专用技术条件
本标准规定了血管造影高压注射装置术语与定义、组成、要求和试验方法。 本标准适用于血管造影高压注射装置。
YY/T 1201-2013 尿素测定试剂盒（酶偶联监测法）
本标准规定了尿素测定试剂盒(酶偶联监测法)的测定原理、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于尿素测定试剂盒(酶偶联监测法)的质量控制。
YY 0465-2009 一次性使用空心纤维血浆分离器
本标准规定了一次性使用空心纤维血浆分离器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志及包装、运输、贮存。 本标准适用于一次性使用空心纤维血浆分离器（简称血浆分离器）。该血浆分离器配合血浆分离装置...
YY 0147-1993 药用辅料 亮蓝
本标准规定了药用辅料亮蓝的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存的要求。 本标准适用于苯甲醛邻磺酸与N-乙基-N-(3-磺基苄基)苯胺缩合后经氧化而成的染料。 ...
YY/T 0698.1-2011 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法
YY／T 0698的本部分规定了最终灭菌医疗器械包装用吸塑包装共挤塑料膜(以下简称“吸塑膜”)的要求和试验方法。本标准适用于在医疗器械厂对医疗器械进行吸塑包装的共挤塑料膜。 ...
YY 0793.2-2011 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第2部分：用于单床透析
YY 0793的本部分规定了单床血液透析和相关治疗用水处理设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本部分适用于单床血液透析和相关治疗用水的水处理设备。
YY/T 0290.4-2008 医用光学人工晶状体 第4部分：标签和资料
YY 0290的本部分规定了人工晶状体(IOL)标签和包装上或包装内所提供资料内容的要求。
YY 0092-2013 子宫颈活体取样钳
本标准规定了子宫颈活体取样钳的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于供咬切宫颈组织作病理切片用的子宫颈活体取样钳。
YY/T 0719.5-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜和接触镜护理产品物力相容性的测定
YY 0719的本部分给出了评价接触镜和接触镜护理产品物理相容性的一般步骤和性能要求，以及测定观察到的镜片变化是否可逆。
YY/T 0725-2009 牙科设备 给排管路的连接
本标准规定了牙科设备、牙科治疗机、器械和装置使用的给排管路连接的布局要求，包括构建管路和管路间相互连接的要求。本标准还规定了水、废水、以及吸引（真空）供应等管路适用的相对位置、中心和最小尺寸，以...
YY/T 0638-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
本标准规定了确保酶催化浓度校准品和控制物质赋值的计量学溯源性的方法。这些校准品和控制物质预期用于建立或验证酶催化浓度测量的正确度，由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其组合使用。 本标...
YY 0845-2011 激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机
本标准规定了半导体激光光动力治疗机的术语和定义、产品组成、基本参数、技术要求、试验方法和检验规则等要求。本标准适用于半导体激光光动力治疗机(以下简称治疗机),该治疗机采用特定波长的激光与光敏剂产...
YY/T 0591-2011 骨接合植入物 金属带锁髓内钉
本标准规定了金属带锁髓内钉(metalliclockableintramedullarynail，以下简称带锁髓内针），的计特征和力学性能，规定了基本几何定义、尺寸、分类、术语、材料、表面处理、...
YY/T 0855.2-2011 手术单和/或病人防护覆盖物抗激光试验方法和分类 第2部分：次级点燃
YY／T 0855的本部分适用于标称抗激光的一次性使用和重复性使用手术单和其他病人防护覆盖物所用非织造材料和织造材料。YY／T...