中国生物医学工程学会(T/CSBME)

本文件规定了聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品的术语和定义、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。本文件适用于以聚二甲基硅氧烷为主要成分，且其所含成分不具有药理学作用，产品状态为凝胶类或敷贴类的聚二甲...

本文件规定了骨龄辅助诊断人工智能医疗器械所使用的数据集的质量要求和评价标准，描述了对应的评价方法。本文件适用于骨龄辅助诊断人工智能医疗器械所使用的数据集的验证与评估，以及医疗机构、研究机构、企业...

本文件提出了临床诊断中多层螺旋CT诊断辐射剂量参考水平（diagnostic reference levels,...

本文件规定了PET/CT肺癌检查操作和应用。本文件适用于F-FDG PET/CT肺癌的检查、诊断、疗效和预后评价。本文件不适用于其他显像剂下PET/CT肺癌检查的操作和应用。

本文件规定了颈动脉磁共振管壁成像的接收线圈、磁共振成像、诊断报告的质量控制要求。本文件适用于医疗机构在临床进行颈动脉3.0T磁共振管壁成像操作质量控制要求。本文件适用于3.0T磁共振平台，1.5...

本文件规定了各种规模的区域远程医学影像中心的图像和诊断报告质量控制的标准与流程。本文件适用于配置有图像存档和传输系统（PACS）的各级医院的医学影像科、各种规模的区域远程医学影像中心的图像和诊断报告质量控制。

本文件规定了头颈部CT检查的适应证、检查前准备、检查技术、图像后处理及图像质量控制要求，同时规定了头颈部CT扫描和重建参数以及CT诊断辐射剂量参考水平。本文件适用于医疗机构中头颈部CT的检查。本...

本文件规定了系统性开展医用电气设备（ME设备）和医用电气系统（ME系统）失效模式、影响及危害度分析（FMECA）的程序和方法。本文件适用于各类ME设备和ME系统的故障模式、影响及危害度分析过程。

本文件规定了心肌肌钙蛋白I定量测定试剂（盒）（荧光免疫层析法）的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于检测人血清/血浆/全血中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断...

本文件规定了磁共振成像系统（以下简称“MR系统”）的可靠性设计基本流程和方法。本文件适用于MR系统的可靠性设计。

本文件规定了肌酸激酶同工酶（CKMB）定量测定试剂（盒）（荧光免疫层析法）的技术要求、试验方法、标志包装、运输和贮存。本文件适用于测定人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶（CKMB）含量。本文件适...

本文件规定了在用腹膜透析设备质量控制的术语和定义、质量控制要求及质量控制方法。本文件适用于在临床机构或家庭中使用，基于重力控制或压力控制为原理的腹膜透析设备。

本文件规定了医疗设备可靠性管理系统的建设方法。本文件适用于各种类型、不同规模和提供不同医疗设备产品生产组织的可靠性管理系统建设，由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。

本文件规定了肌红蛋白定量测定试剂（盒）（荧光免疫层析法）的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于检测人血清/血浆/全血中的肌红蛋白含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。本文件...

本文件规定了超声诊断设备可靠性试验的基本方法。本文件适用于超声诊断设备的可靠性试验。

本文件规定了X射线计算机体层摄影(CT)系统（以下简称“CT系统”）的可靠性设计基本流程和方法。本文件适用于CT系统的可靠性设计。

本文件规定了医用四臂聚乙二醇琥珀酰亚胺戊二酸酯原材料的质量要求、实验方法、检验规则、包装、运输和储存要求。本文件适用于以季戊四醇、环氧乙烷为起始原料，经聚合、修饰、纯化而制成四臂聚乙二醇琥珀酰亚...

本文件规定了经食管超声探头的消毒及存储规范。本文件适用于医疗机构在开展经食管超声诊疗工作时使用。

本文件规定了定制式增材制造膝关节矫形器的临床评价技术规范，描述了对应的试验方法，给出了术语、定义、分类及评估要求和方法等内容。本文件适用于定制式增材制造膝关节矫形器的临床评价。

本文件提供了医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）的环境剖面参数严酷程度等级和选用指南。本文件适用于确定各类ME设备和ME系统的环境剖面参数的相关工作。

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