中国生物医学工程学会(T/CSBME)

本文件规定了血浆速冻机的术语和定义、要求、试验方法、标志、随机文件、包装、运输、贮存。本文件适用于3.1所定义的血浆速冻机（以下简称速冻机）。本文件不适用于采用冷空气循环热对流方式进行血浆冻结的设备。

本文件规定了血浆解冻箱（以下简称解冻箱）的术语和定义、要求、试验方法和标志、随机文件、包装、运输、储存等。本文件适用于3.1定义的血浆解冻箱。本文件不适用于制备冷沉淀的解冻设备。

本文件规定了医用正压防护头罩的结构组成、性能指标、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于利用过滤装置、送风系统将净化后的空气输送到头罩内，形成正压微环境的医用正压防护头罩类产品。本文件不适用于病毒防护。

本标准规定了带有亲水涂层导尿管的涂层润滑性和润滑稳定性的测试和评价。本标准适用于导尿管亲水涂层的润滑性能的评价，其它非血管内导管/导丝产品或某些血管内导管导丝产品表面涂层的润滑性能测评也可参考本...

本标准规定了一次性使用麻醉面罩（以下简称“面罩”）的材料及结构组成、性能要求、试验方法、标志、包装、贮存和运输。本标准适用于与呼吸管路连接实行麻醉气体输送，供病人吸入麻醉气体用的面罩类产品。与呼...

本标准规定了医用防护头罩的结构组成、性能要求、试验方法、标志、包装、贮存和运输。本标准适用于套在医务人员头部，兼具口罩、眼鼻罩、面罩等产品功能，用于防止来自患者的病原微生物向医务人员传播、隔离和...

本标准规定了一次性医用普通隔离衣（以下简称“普通隔离衣”）产品性能要求及试验方法。本标准适用于在预检分诊、发热门诊，或其它科室或区域供医务人员穿着，作普通隔离用的医疗用品。本标准不适用于医用防护...

本标准规定了一次性医用防护隔离衣产品（以下简称“防护隔离衣”）的级别划分、性能要求及试验方法。本标准适用于为医务人员工作时接触具有潜在感染性患者的体液、分泌物、排泄物、使用过的物品等提供阻隔、防...

本标准规定了一次性使用无菌医用帽(以下简称医用帽)的材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存等内容。本标准适用于由非织造布加工而成的一次性使用无菌医用帽，本标准不适用于医用防辐...

本标准规定了一次性使用无菌医用纱布块(以下简称纱布块)材料、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于临床护创、吸湿的医用纱布块类产品。

本标准规定了一次性使用无菌医用输液贴(以下简称输液贴)结构组成、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于由医用压敏胶制成的无菌输液贴，用于固定导管或其他器械于穿刺部位，接触创口或...

本标准规定了一次性使用无菌医用敷贴(以下简称敷贴)结构组成、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本标准主要适用于由涂胶基材、吸收性敷芯和可剥离的隔离纸组成为主要结构特征的医用敷贴，产品临...

本标准规定了一次性使用无菌医用棉球(以下简称棉球)的技术要求、试验方法、抽样、标志、标签、包装、贮存等内容。本标准适用于医用棉球类产品。

本标准规定了医疗器械产品进行网络安全评价时的技术要求和评价方法。本标准适用于同外部有数据交换功能的有源医疗器械产品，此类产品一般是指独立医疗器械软件和包含医疗器械软件组件的医疗器械。

本标准规定了一次性使用无菌医用棉签(以下简称棉签)的材料、型号规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存等内容。本标准适用于医用棉签类产品。

针对植入了有源植入式医疗器械(以下简称：AIMD)的患者在核磁共振(以下简称：MR)环境下进行检查，本标准实施射频安全性评价的方法。患者预期使用进行氢核成像的圆柱孔全身MR扫描仪接受MR扫描。本...

本标准给出了基于金属粉末床熔融技术、采用增材制造的植入医疗器械内残留不溶颗粒物的评价方法。本标准适用于终产品为增材制造的植入医疗器械或完成增材制造及后处理的植入医疗器械，以及制造过程中清洁过程的...

本标准规定了基于增材制造的植入型金属样件（以下简称“样件”）室温压缩性能试验方法。

本标准规定了医用教学创伤模拟人模型部分的性能要求，未对电气安全部分进行特别规定。本标准规定的医用教学创伤模拟人适用于医用救治模拟训练操作，包括室内、户外创伤的急救处理训练操作（止血、包扎、固定、...

T/CSBME 001的本部分规定了医用硬质料用环己烷 1,2...

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