T/CAMDI 033-2020 医疗器械包装材料的生物学评价指南

中国医疗器械行业协会
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标准编号:T/CAMDI 033-2020

标准名称:医疗器械包装材料的生物学评价指南

英文名称:Guide for biological evaluation of packaging materials for medical devices

发布日期:2020-02-01

实施日期:2020-08-01

团体名称:中国医疗器械行业协会

起草人

于海超、王晓君、方菁嶷、闫宁、黄森、李宁、汪友琼

起草单位

威海威高富森医用材料有限公司、威海德生技术检测有限公司、苏州大学卫生与环境技术研究所、安庆市润宇纸塑包装有限责任公司、杜邦(中国)研发管理有限公司、南微医学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司

标准范围

本标准提供了用于确定医疗器械无菌屏障系统中材料(或包装材料)的生物相容性试验的指南。

本标准不涉及包装材料的所有安全问题。

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