标准编号：T/CAMDI 058-2020
标准名称：最终灭菌医疗器械包装—GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南
英文名称：Packaging for terminally sterilized medical devices—Guidance on the application of GB/T 19633.1 and GB/T 19633.2
发布日期：2020-12-31
实施日期：2021-07-01
团体名称：中国医疗器械行业协会
起草人
李然、周俊蕾、王瑾、秦蕾、钱军、丁艳琴、李宁、邓永忠、王清、汪友琼、宋翌勤、王燕、陈佩
起草单位
上海微创医疗器械（集团）有限公司、首都医科大学附属北京安贞医院、杜邦（中国）研发管理有限公司、南微医学科技股份有限公司、安姆科集团-毕玛时软包装（苏州）有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、东莞市安保医用包装科技有限公司
标准范围
本文件为应用GB/T 19633.1和GB/T 19633.2中的相关要求提供了指南，并未添加或以其他方式修改 GB/T 19633.1 和 GB/T 19633.2 的要求。
本文件提供评估、选择和使用包装材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的指南。为成型、密封和装配过程的确认要求提供指南。
本文件未提供打开后的包装材料及系统的应用指南。用于其它目的的包装(例如，在“无菌区”使用或运输被污染物)，参见相关法规标准。
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