立即下载标准文件- T/CAMDI 058-2020 最终灭菌医疗器械包装—GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南
- T/CAMDI 056-2020 无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程管理规范
- T/CAMDI 046-2020 3D打印金属植入物质量均一性评价方法及判定指标
- T/CAMDI 040-2020 金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求
- T/CAMDI 043-2020 增材制造（3D打印）个性化牙种植体
- T/CAMDI 044-2020 增材制造（3D打印）口腔金属种植体
- T/CAMDI 045-2020 3D打印金属植入物有限元分析方法
- T/CAMDI 037-2020 3D打印钽金属临床应用标准
- T/CAMDI 041-2020 增材制造（3D打印）定制式骨科手术导板
- T/CAMDI 039-2020 生物打印医疗器械生产质量体系特殊要求
T/CAMDI 057-2020 可灭菌剥离袋规格书编写的标准指南
标准编号：T/CAMDI 057-2020
标准名称：可灭菌剥离袋规格书编写的标准指南
英文名称：Standard Guide for Writing a Specification for Sterilizable Peel Pouches
发布日期：2020-12-31
实施日期：2021-07-01
团体名称：中国医疗器械行业协会
起草人
倪耀奇、龚耀仁、钱军、宋翌勤、汪友琼
起草单位
美迪科（上海）包装材料有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司
标准范围
本文件规定了预期灭菌、一端开口未密封的包装医疗器械的可灭菌剥离袋(以下简称包装袋)的要求和注意事项。这些包装袋也被称为预成型无菌屏障系统。
本文件适用于人字形三边封袋，顶头袋和角剥离三边封袋。这些包装袋通常经热封制造而成，或在某些情况下, 通过冷封粘合而成，封边可以洁净剥离, 以便无菌取用产品。
本文件不适用于解决与使用本文件有关的所有安全问题，本文件的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康规范，并确定法规的适用性。